Vaccini, ragioniamoci sopra. Con un quesito: la letteratura scientifica è vera, falsa, politicizzata?

Alcuni giorni fa è uscito un lavoro su una rivista di elevato impact factor che mi ha dato spunto per fare un ragionamento nella giungla dei pareri vaccinali sottolineando come ci voglia prudenza prima di esprimere un parere e come sia necessaria la sperimentazione di sicurezza, per cui rimando alle riflessioni contenute nello scritto sottostante, dal titolo “Vaccini, ragioniamoci sopra”, che, con l’amico Luigi Caricato abbiamo deciso di non cancellare.

Poco dopo avere scritto il pezzo, compare l’annuncio“Expression of Concern” da parte della stessa rivista:

“La rivista emette questa espressione di preoccupazione per allertare i lettori su preoccupazioni significative riguardanti il documento sopra citato [Walach, H.; Klement, R.J.; Aukema, W. The Safety of COVID-19 Vaccinations—We Should Rethink the Policy. Vaccines 2021, 9, 693, doi:10.3390/vaccines9070693]. Sono state sollevate serie preoccupazioni circa l’errata interpretazione dei dati e delle conclusioni. La principale preoccupazione è la falsa rappresentazione degli sforzi di vaccinazione COVID-19 e la falsa rappresentazione dei dati, ad esempio, Abstract: “Per tre decessi prevenuti dalla vaccinazione dobbiamo accettarne due inflitti dalla vaccinazione”. Affermare che questi decessi sono legati agli sforzi di vaccinazione è errato e distorto. Forniremo un aggiornamento dopo la conclusione della nostra indagine. Gli autori sono stati informati di questa espressione di preoccupazione”.

Prima di dare le dimissioni, come pare sia avvenuto per alcuni del board scientifico della rivista incriminata, sarebbe bene che guardassero con più attenzione a quello che avvallano.

Il mio errore di valutazione, fidando nella serietà del gruppo editoriale è stato quello di non avere prestato attenzione sufficiente alla dinamica dei tempi di pubblicazione: Received: 2 June 2021 Accepted: 21 June 2021 Published: 24 June 2021.

Ora, si pone il problema di quali strumenti bisogna dotarsi per capire se, anche sulle riviste scientifiche più prestigiose, bisogna fidarsi o meno.

Non è certo la prima volta che riviste di livello pubblicano falsi lavori, basta citare alcune dichiarazioni, come le seguenti:

Richard Horton, direttore di The Lancet:

«Gran parte della letteratura medica pubblicata è sbagliata… Qualcosa è andato fondamentalmente male in una fra le più grandi creazioni umane… Più della metà dei saggi scientifici di argomento medico potrebbe essere semplicemente falsa»

(R. Horton, «Offline: What is medicine’s 5 sigma?». The Lancet, 11 aprile 2015, 385, 1380).

Marcia Angell, a capo per lungo tempo del New England Journal of Medicine:

«Non è più possibile credere alla gran parte della ricerca clinica che viene pubblicata, o fare affidamento sul giudizio dei medici di fiducia o su linee guida mediche autorevoli. Non gioisco di questa conclusione, che ho raggiunto lentamente e con riluttanza dopo i miei due decenni come direttore della rivista».

(M. Angell, «Drug companies and doctors: A story of corruption». The New York Review of Books, 56, 15 gennaio 2009).

Ancora, lo scandalo del lavoro pubblicato su Lancet a proposito del trapianto di trachea che non solo è stato ritirato ma che è anche costato le dimissioni del board scientifico del Karolinska che collima con quello che attribuisce i Nobel.

Ecco, allora, che, forse, uno dei parametri da tenere in considerazione quando si cita o commenta un lavoro è quello di guardare bene ai tempi di accettazione del lavoro (ho visto prestigiose riviste accettare e pubblicare un lavoro in tre giorni), del lavoro in oggetto, inoltre, mi ero preoccupato di verificare i pareri dei reviewers, ma anche questi, evidentemente erano di parte o pilotati o incompetenti. Se ai tempi di pubblicazione possiamo guardare, come facciamo ad entrare nel merito dei pareri dei reviewers?

Si pensi che un mio lavoro, ad oggi, risulta sotto revisione da due mesi, proprio in una rivista del gruppo coinvolto in quella che sembra essere una fake scientifica a proposito dei vaccini.

Questo mi onora perché testimonia che non appartengo a nessuna lobby scientifica o editoriale, che non ho interessi mercantili che si mescolano alla scienza, altro elemento cui prestare attenzione a proposito delle verità scientifiche.

Quale insegnamento trarre da tutto ciò?

Non è facile dare risposta a questo quesito anche perché ci sarebbe da rimettere in discussione, per colpa di pochi disonesti, tutte le citazioni fatte nei vari lavori.

Se non ci si può più fidare del valore che il mercato scientifico attribuisce alla rivista, come fare?

Nel riportare i vari commenti prodotti dal lavoro incriminato e regolarmente bibliografati (vedi testo sottostante) ci dobbiamo chiedere, saranno veri o falsi i lavori che li hanno prodotti?

È fondamentalmente questa la ragione per cui si è deciso di non togliere l’articolo, per lasciare, a chi avrà la bontà di leggere, piena autonomia decisionale, se sono tutte fandonie oppure no.

Anche il mio commento finale si è deciso di non toglierlo, cioè l’appello al presidente Draghi, perché fa comunque bene un richiamo ad una rigorosa accuratezza nello scegliere i componenti di un comitato tecnico scientifico.

In chiusura di questa doverosa chiosa non posso fare a meno di pensare a tutti i concorsi che hanno premiato i candidati sulla base dei loro lavori scientifici.

Saremo mai certi che i lavori presentati con l’autorevolezza della rivista scientifica siano veri, falsi o politicizzati?

[NdR ~Questo testo introduttivo, sempre a firma del professor Massimo Cocchi, è stato pubblicato successivamente al testo che invece potete leggere di seguito, proprio in conseguenza del cambiamento imprevisto di scenario. Come potete notare, si tratta di temi sensibili verso i quali nemmeno a uno scienziato è facile districarsi (Olio Officina)]

VACCINI, RAGIONIAMOCI SOPRA

Solitamente non uso scrivere articoli di divulgazione e informazione utilizzando la carta intestata ma, in questo caso, mi sembra doveroso farlo, non tanto per mostrare i miei titoli, ma per certificare la responsabilità che mi assumo.

Una domanda che spesso mi pongo è se le competenti autorità leggano, pur nel contesto delle loro impegnate ore di lavoro, i lavori scientifici che escono con autorevolezza e non prestino attenzione solo alle squallide speculazioni, che sui due fronti, vaccinale e non, quotidianamente riempiono i cervelli di messaggi che aumentano la confusione.

Non mi sembra così palesemente evidente che si segua il metodo scientifico nella comunicazione, ma, al contrario, che si propinino notizie “pro domo” a seconda del momento e di evidenze che balzano all’attenzione di momento in momento, perché, diciamo la verità, quella che si sta conducendo è una vera e propria sperimentazione umana che fa impallidire quella animale, forse gli unici che, in questo momento critico, vivono in pace.

Non esprimerò pareri personali, in questo scritto ma mi limiterò a citare alcune frasi tratte da un lavoro scientifico pubblicato (quattro giorni fa) da un gruppo editoriale scientifico fra i più autorevoli nel mondo e da una rivista con impact factor di 4.760, direi di tutto riguardo, per chi conosce come non sia sempre facile pubblicare a questo livello.

“Nel corso della pandemia SARS-CoV2, sono stati messi in atto nuovi quadri normativi che hanno consentito la revisione accelerata dei dati e l’ammissione di nuovi vaccini senza dati sulla sicurezza [Arvay, C.G. Genetische Impfstoffe gegen COVID-19: Hoffnung oder Risiko. Schweiz. Ärztezeitung 2020, 101, 862–864].

Molti dei nuovi vaccini utilizzano tecnologie completamente nuove che non sono mai state utilizzate prima nell’uomo. La logica di questa azione era che la pandemia era una minaccia così onnipresente e pericolosa da giustificare misure eccezionali. A tempo debito, è iniziata la campagna di vaccinazione contro SARS-CoV2.

Ad oggi (18 giugno 2021), nell’UE sono state somministrate circa 304,5 milioni di dosi di vaccinazione – vedi QUI – [rapporto consultato il 18 giugno 2021], principalmente il prodotto di vaccinazione vettoriale sviluppato dal gruppo di vaccinazione di Oxford e commercializzato da AstraZeneca, Vaxzevria [Ramasamy, M.N.; Minassian, A.M.; Ewer, K.J.; Flaxman, A.L.; Folegatti, P.M.; Owens, D.R.; Voysey, M.; Aley, P.K.; Angus, B.; Babbage, G.; et al. Safety and immunogenicity of ChAdOx1 nCoV-19 vaccine administered in a prime-boost regimen in young and old adults (COV002): A single-blind, randomised, controlled, phase 2/3 trial. Lancet 2020, 396, 1979–1993] (circa 25% di copertura nell’UE), il prodotto per la vaccinazione RNA di BioNTec commercializzato da Pfizer, Comirnaty [Walsh, E.E.; Frenck, R.W.; Falsey, A.R.; Kitchin, N.; Absalon, J.; Gurtman, A.; Lockhart, S.; Neuzil, K.; Mulligan, M.J.; Bailey, R.; et al. Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based COVID-19 Vaccine Candidates. N. Engl. J. Med. 2020, 383, 2439–2450; Polack, F.P.; Thomas, S.J.; Kitchin, N.; Absalon, J.; Gurtman, A.; Lockhart, S.; Perez, J.L.; Marc, G.P.; Moreira, E.D.; Zerbini, C.; et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA COVID-19 Vaccine. N. Engl. J. Med. 2020, 383, 2603–2615] (circa il 60%) e il prodotto per la vaccinazione mRNA sviluppato da Moderna [Baden, L.R.; El Sahly, H.M.; Essink, B.; Kotloff, K.; Frey, S.; Novak, R.; Diemert, D.; Spector, S.A.; Rouphael, N.; Creech, C.B.; et al. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N. Engl. J. Med. 2020, 384, 403–416] (circa il 10%). Altri rappresentano solo il 5% circa di tutte le vaccinazioni. Poiché questi vaccini non sono mai stati testati per la loro sicurezza in studi prospettici di sorveglianza post-marketing, abbiamo ritenuto utile determinare l’efficacia dei vaccini e confrontarli con i costi in termini di effetti collaterali”.

… “I vaccini COVID-19 sono immunologicamente efficaci e possono, secondo le pubblicazioni, prevenire infezioni, morbilità e mortalità associate a SARS-CoV2; tuttavia, comportano dei costi. Oltre ai costi economici, ci sono tassi relativamente alti di effetti collaterali e decessi. La cifra attuale è di circa quattro decessi ogni 100.000 vaccinazioni, come documentato dal più completo sistema di documentazione europeo, il registro olandese degli effetti collaterali (lareb.nl). Ciò corrisponde bene a un’analisi condotta di recente sul sistema di segnalazione delle reazioni avverse ai vaccini degli Stati Uniti, che ha riscontrato 3,4 decessi per 100.000 vaccinazioni, principalmente con i vaccini Comirnaty (Pfizer) e Moderna [Rose, J. A report on the U.S. vaccine adverse events reporting system (VAERS) on the COVID-19 messenger ribonucleic acid (mRNA) biologicals. Sci. Public Health Policy Law 2021, 2, 59–80].

Sono pochi o molti? Questo è difficile da dire, e la risposta dipende dalla propria visione di quanto sia grave la pandemia e se l’assunto comune secondo cui non esiste quasi nessuna difesa immunologica innata o immunità cross-reattiva è vero.

Alcuni sostengono che possiamo ipotizzare una reattività crociata degli anticorpi contro i coronavirus convenzionali nel 30-50% della popolazione [Edridge, A.W.; Kaczorowska, J.M.; Hoste, A.C.; Bakker,M.; Klein,M.; Jebbink, M.F.;Matser, A.; Kinsella, C.; Rueda, P.; Prins,M.; et al. Seasonal coronavirus protective immunity is short-lasting. Nat. Med. 2020, 26, 1691–1693; Havers, F.P.; Reed, C.; Lim, T.; Montgomery, J.M.; Klena, J.D.; Hall, A.J.; Fry, A.M.; Cannon, D.L.; Chiang, C.F.; Gibbons, A.; et al. Seroprevalence of Antibodies to SARS-CoV-2 in 10 Sites in the United States, March 23–May 12, 2020. JAMA Intern. Med. 2020, 180, 1576–1586; Mateus, J.; Grifoni, A.; Tarke, A.; Sidney, J.; Ramirez, S.I.; Dan, J.M.; Burger, Z.C.; Rawlings, S.A.; Smith, D.M.; Phillips, E.; et al. Selective and cross-reactive SARS-CoV-2 T cell epitopes in unexposed humans. Science 2020, 370, 89–94]. Questo potrebbe spiegare perché i bambini e i giovani sono raramente affetti da SARS-CoV2 [Lavine, J.S.; Bjornstad, O.N.; Antia, R. Immunological characteristics govern the transition of COVID-19 to endemicity. Science 2021, 371, 741–745; Brandal, L.T.; Ofitserova, T.S.; Meijerink, H.; Rykkvin, R.; Lund, H.M.; Hungnes, O.; Greve-Isdahl, M.; Bragstad, K.; Nygård, K.;Winje, B.A. Minimal transmission of SARS-CoV-2 from paediatric COVID-19 cases in primary schools, Norway, August to November 2020. Eurosurveillance 2021, 26, 2002011; Ludvigsson, J.F.; Engerström, L.; Nordenhäll, C.; Larsson, E. Open Schools, COVID-19, and Child and Teacher Morbidity in Sweden. N. Engl. J. Med. 2021, 384, 669–671].

Una reazione immunitaria innata è difficile da valutare. Pertanto, i dati di bassa sieroprevalenza [Lorent, D.; Nowak, R.; Roxo, C.; Lenartowicz, E.;Makarewicz, A.; Zaremba, B.; Nowak, S.; Kuszel, L.; Stefaniak, J.; Kierzek, R.; et al. Prevalence of Anti-SARS-CoV-2 Antibodies in Pozna´n, Poland, after the FirstWave of the COVID-19 Pandemic. Vaccines 2021, 9, 541; Ioannidis, J. The infection fatality rate of COVID-19 inferred from seroprevalence data. Bull. World Health Organ. 2021, 99, 19F–33F; Bendavid, E.; Mulaney, B.; Sood, N.; Shah, S.; Ling, E.; Bromley-Dulfano, R.; Lai, C.; Weissberg, Z.; Saavedra-Walker, R.; Tedrow, J.; et al. COVID-19 Antibody Seroprevalence in Santa Clara County, California. Int. J. Epidemiol. 2021, 50, 410–419] potrebbero non solo riflettere una mancanza di immunità di gregge, ma anche un mix di cross-reattività non rilevata di anticorpi contro altri coronavirus, nonché l’eliminazione dell’infezione da parte dell’immunità innata. Tuttavia, si dovrebbe considerare il semplice fatto giuridico che una morte associata a una vaccinazione è diversa per natura e status giuridico da una morte subita in conseguenza di un’infezione accidentale”…

Alla luce di una serie di osservazioni per cui si rimanda al testo del lavoro scientifico, gli autori affermano:

…” Potrebbeessere necessario per l’EMA e per i governi nazionali installare procedure di monitoraggio migliori per generare dati più affidabili. Alcuni paesi hanno schemi di rendicontazione rigorosi, altri in modo piuttosto approssimativo. Poiché dobbiamo presumere che il numero medio di effetti collaterali sia più o meno simile tra i paesi, ci aspetteremmo una quota di segnalazione simile. Tuttavia, quando si esaminano i rapporti in base ai paesi, è possibile notare una grande variazione. La nostra decisione di utilizzare i dati olandesi come proxy per l’Europa è derivata da questa scoperta. Si potrebbe voler contestare questa decisione, ma non abbiamo trovato dati provenienti da altri paesi più validi di quelli usati qui. A parte questo, i nostri dati combaciano bene con i dati del sistema di segnalazione avversa del vaccino CDC (Center for Disease Control and Prevention) degli Stati Uniti [Rose, J. A report on the U.S. vaccine adverse events reporting system (VAERS) on the COVID-19 messenger ribonucleic acid (mRNA) biologicals. Sci. Public Health Policy Law 2021, 2, 59–80], che indirettamente convalida la nostra decisione” …

…” Un recente studio sperimentale ha dimostrato che la proteina spike SARS-CoV2 è sufficiente per produrre danno endoteliale [Lei, Y.; Zhang, J.; Schiavon Cara, R.; He, M.; Chen, L.; Shen, H.; Zhang, Y.; Yin, Q.; Cho, Y.; Andrade, L.; et al. SARS-CoV-2 Spike Protein Impairs Endothelial Function via Downregulation of ACE 2. Circ. Res. 2021, 128, 1323–1326.]. Ciò fornisce un potenziale razionale causale per gli effetti collaterali più gravi e più frequenti, vale a dire problemi vascolari come eventi trombotici. I vaccini COVID-19 basati su vettori possono produrre proteine spike solubili, che moltiplicano i potenziali siti di danno [Kowarz, E.; Krutzke, L.; Reis, J.; Bracharz, S.; Kochanek, S.; Marschalek, R. “Vaccine-Induced COVID-19 Mimicry” Syndrome: Splice reactions within the SARS-CoV-2 Spike open reading frame result in Spike protein variants that may cause thromboembolic events in patients immunized with vector-based vaccines (non-peer reviewed preprint). Res. Sq. 2021]. La proteina spike contiene anche domini che possono legarsi ai recettori colinergici, compromettendo così le vie antinfiammatorie colinergiche, migliorando i processi infiammatori [Farsalinos, K.; Eliopoulos, E.; Leonidas, D.D.; Papadopoulos, G.E.; Tzartos, S.; Poulas, K. Nicotinic Cholinergic System and COVID-19: In Silico Identification of an Interaction between SARS-CoV-2 and Nicotinic Receptors with Potential Therapeutic Targeting Implications. Int. J. Mol. Sci. 2020, 21, 5807].

Una recente revisione ha elencato molti altri potenziali effetti collaterali dei vaccini mRNA COVID-19 che potrebbero emergere anche più tardi rispetto ai periodi di osservazione qui trattati [Seneff, S.; Nigh, G.Worse than the disease? Reviewing some possible unintended consequences of the mRNA vaccines against COVID-19. Int. J. Vaccine Theory Pract. Res. 2021, 2, 38–79]”….

…” La presente valutazione solleva la questione se sarebbe necessario ripensare le politiche e utilizzare i vaccini COVID-19 con maggiore parsimonia e con una certa discrezione solo in coloro che sono disposti ad accettare il rischio perché si sentono più a rischio per l’infezione vera rispetto all’infezione fittizia. Forse sarebbe necessario smorzare l’entusiasmo con fatti sobri?

A nostro avviso, l’EMA e le autorità nazionali dovrebbero avviare una revisione della sicurezza nel database di sicurezza dei vaccini COVID-19 e i governi dovrebbero considerare attentamente le loro politiche alla luce di questi dati. Idealmente, scienziati indipendenti dovrebbero effettuare revisioni approfondite dei casi molto gravi, in modo che possano esserci raccomandazioni basate sull’evidenza su chi potrebbe beneficiare di una vaccinazione SARS-CoV2 e chi è a rischio di soffrire di effetti collaterali. Attualmente, le nostre stime mostrano che dobbiamo accettare quattro effetti collaterali fatali e 16 gravi ogni 100.000 vaccinazioni per salvare la vita di 2-11 individui ogni 100.000 vaccinazioni, ponendo rischi e benefici sullo stesso ordine di grandezza” …

Caro Presidente Draghi, mi rendo perfettamente conto che non sia un compito facile quello che sta cercando di gestire, tuttavia, se Le potesse essere utile un piccolo suggerimento, Le consiglierei di inserire nel Comitato Scientifico alcuni esperti non politicizzati e individuati fra alcuni prestigiosi scienziati stranieri, selezionati sulle reali dimensioni scientifiche del loro curriculum, delle loro pubblicazioni e della loro indipendenza.

Le consiglio anche di accelerare questo processo perché, temo, che l’onda montante dell’allarmismo varianti La costringerà nuovamente a impopolari decisioni.

Le considerazioni riportate sono tratte da:

Walach, H.; Klement, R.J.; Aukema,W. The Safety of COVID-19 Vaccinations—We Should Rethink the Policy. Vaccines 2021, 9, 693: QUI.